Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

HIFU : Essai de phase 1-2 évaluant la faisabilité des ultrasons focalisés de haute intensité, en per-opératoire, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’un cancer colorectal devant être réséquées. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une nouvelle technique, les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Cette technique est utilisée pour traiter les métastases hépatiques de cancer colorectal. Les patients recevront dans un premier temps un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HUFI) ; ce traitement pourra être localisé sur des parties saines du foie devant par la suite être réséquées, ou sur des métastases. Dans un second temps, les patients auront une résection des métastases hépatiques. A l’issue de l’intervention chirurgicale, les patients seront suivis pendant un mois.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

EPOCH : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’administration de microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®), chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radio-embolisation par des microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®) associée à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard et du TheraSphere®. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard seule.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

EORTC QLQ-CR29 : Essai évaluant la validité d’un questionnaire de qualité de vie de l’EORTC chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Validation of an EORTC quality of life questionnaire module for patients with colorectal cancer.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

DPD Côlon : Essai évaluant l’intérêt du dépistage du déficit en enzyme de métabolisme des fluoropyrimidines, sur la prévention du risque de toxicités graves, chez des patients ayant un cancer colorectal. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du dépistage du déficit d'une enzyme spécifique pour adapter le traitement et ainsi éviter des toxicités, chez les patients ayant un cancer colorectal et devant recevoir une chimiothérapie avec du 5-FU. Tous les patients auront un prélèvement de sang avant le début de tout traitement. Les patients seront répartis dans 2 groupes de traitement, selon les pratiques du centre de soin. Dans le 1er groupe, le prélèvement sanguin sera analysé afin de rechercher un déficit en enzyme de métabolisme des fluoropyrimidines. Les patients recevront ensuite un traitement adapté en fonction de l'analyse : - les patients présentant un déficit total se verront proposer un traitement alternatif sans 5-FU. - les patients présentant un déficit partiel recevront des doses de 5-FU adaptées. - les patients ne présentant pas de déficit recevront un traitement à base de 5-FU, dont les doses pourront être adaptées. Les patients pour lesquels la dose de 5-FU doit être adaptée auront un prélèvement de sang durant chaque perfusion de 5-FU. Dans le 2ème groupe, les patients recevront un traitement standard comprenant du 5-FU, en absence de toute intolérance. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ARF 2003 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence, chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l'ablathermie par radiofréquence (ARF) pour le traitement des métastases hépatiques d’origine colorectale. Cette technique consiste à brûler par la chaleur les métastases grâce à une fine aiguille. L’ARF sera réalisée dans les 21 jours suivant l’inclusion du patient dans l’essai. L'ARF pourra être combinée à une chirurgie de résection standard. Les patients seront suivis et l'efficacité de l'ARF évaluée notamment à travers des examens par scanner réalisés à 2 et 3 mois après l'intervention.

• Pays France,
• Organes Secondaire du foie (métastase hépatique), Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

SANDWICH : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement par chimiothérapie de type FOLFIRI-fort et par radiofréquence chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale non résécables. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments et un traitement par radiofréquence chez des patients ayant un cancer d'origine colorectale avec des métastases au niveau du foie non opérables. La radiofréquence est un traitement local qui consiste à détruire des tumeurs par la chaleur grâce à des ondes. Cette technique sera utilisée pour détruire les métastases hépatiques. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l’irinotécan et de l’acide folinique en perfusion de 30 à 90 min le premier jour (jour 1), de l’acide folinique pendant 2 jours (jours 1 et 2) et du 5-fluorouracile administré en injection puis en perfusion continue pendant 46 h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation de la maladie sera réalisée toute les 4 cures et l'opportunité d'une séance de radiofréquence discutée en réunion de concertation pluridisciplinaire. Le nombre de séance de radiofréquence sera de 3 maximum. La radiofréquence pourra le cas échéant être associée à une intervention chirurgicale (résection des métastases ou du foie). Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 3 mois, les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CHIMIODIET : Essai évaluant l’impact d’une prise en charge nutritionnelle et diététique précoce et active, sur les toxicités liées au traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport l’impact d’une prise en charge (PEC) nutritionnelle et diététique précoce et active sur la toxicité des traitements de chimiothérapies et thérapies ciblées, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résecable Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant du 5-FU associé à de l’oxaliplatine ou de l’irinotécan. Cette chimiothérapie pourra être associée à du bévacizumab ou du cétuximab. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à six mois. Ces patients bénéficieront également d’une PEC diététique précoce et active, comprenant des consultations et des conseils diététiques. Toutes les deux semaines, les patients seront vus par le diététicien qui donnera des conseils en fonction de l’état alimentaire du patient. Au cours de ces visites, le diététicien pourra également prescrire des compléments nutritionnels oraux si nécessaire. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais n’auront pas de PEC diététique précoce et active. En cas de dénutrition le médecin pourra prescrire des compléments nutritionnels oraux. Durant la durée du traitement, l’état nutritionnel des patients sera évalué avant chaque cure de chimiothérapie (toutes les deux semaines). La qualité de vie des patients sera également évaluée avant le début de l’essai, puis tous les trois mois pendant un an.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

SANOFI AVENTIS SAVE-ONCO : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’AVE5026, chez des patients ayant un cancer avec un risque élevé de thromboses veineuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multinational, randomized, double blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of AVE5026 in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in cancer patients at high risk for VTE and who are undergoing chemotherapy

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres, Pancréas, Estomac, Côlon ou Rectum (colorectal), Vessie, Ovaire,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

METALLO-1 : Essai à visée diagnostique étudiant la cinétique de variation sérique des métalloprotéases matricielles (MMPs) après traitement chirurgical et/ou destruction par radiofréquence, chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier des enzymes (les métalloprotéases), qui jouent un rôle important dans plusieurs étapes de la progression cancéreuse, telles que la croissance tumorale, la prolifération des cellules cancéreuses et la dissémination métastatique. L'évolution du taux de ces enzymes sera étudiée chez deux groupes de patients. Dans le premier groupe (groupe "patients"), les patients porteurs de métastases hépatiques isolées d'origine colorectale auront eu une exérèse chirurgicale et/ou une destruction par radiofréquence de leurs métastases hépatiques. Dans le groupe témoin, les patients auront eu une intervention chirurgicale pour une raison indépendante d'un cancer ou d'une infection. Ce protocole ne modifie pas la prise en charge des patients. Seuls des prélèvements sanguins seront réalisés en plus à intervalle régulier. Une consultation post-opératoire aura lieu 1 mois et demi après l'intervention. Les sujets appartenant au groupe "patients" seront ensuite revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

EPOCH : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’administration de microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®), chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radio-embolisation par des microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®) associée à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard et du TheraSphere®. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard seule.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),